- गैस्ट्रोपेरसिस के रोगियों में 28 दिनों में पीसीएस 12852 की 0.5 मिलीग्राम की दैनिक खुराक ने नैदानिक रूप से अर्थपूर्ण तरीके से गैस्ट्रोपेरेसिस के लक्षणों में सफलतापूर्वक सुधार किया, जैसा कि बेसलाइन की तुलना में एएनएमएस जीसीएसआई-डीडी स्कोर में 0.5 से अधिक की कमी से परिभाषित किया गया है।
- पीसीएस12852 0.5 मिलीग्राम दैनिक खुराक समूह में प्लेसबो या पीसीएस12852 0.1 मिलीग्राम दैनिक खुराक समूहों की तुलना में लक्षण स्कोर में नैदानिक रूप से सार्थक परिवर्तन से मिलने वाले रोगियों का प्रतिशत अधिक था।
- प्लेसीबो समूह की तुलना में 28 दिनों से अधिक माध्य गैस्ट्रोपेरेसिस लक्षण स्कोर में 0.5 मिलीग्राम पीसीएस 12852 समूह के लिए लगातार सुधार हुआ है, जो बताता है कि 28 दिनों से अधिक लंबे उपचार के परिणामस्वरूप प्लेसबो की तुलना में पीसीएस 12852 की 0.5 मिलीग्राम दैनिक खुराक के लिए गैस्ट्रोपेरसिस के लक्षणों में अधिक अंतर हो सकता है।
- परिणाम, पीसीएस12852 की 0.5 मिलीग्राम की दैनिक खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में गैस्ट्रिक खाली करने में पहले से घोषित सुधारों के अलावा, गैस्ट्रोप्रैसिस के उपचार के लिए 2023 में पीसीएस12852 चरण 2बी परीक्षण शुरू करने का समर्थन करते हैं।
हनोवर, एमडी, 14 दिसंबर, 2022 (ग्लोब न्यूजवायर)
प्रोसेसा फार्मास्युटिकल्स, इंक. (नैस्डैक: पीसीएसए), एक डायवर्सिफाइड क्लिनिकल-स्टेज कंपनी है जो ऐसे रोगियों के लिए जीवित रहने और/या जीवन की गुणवत्ता में सुधार करने के लिए उत्पाद विकसित कर रही है जो अभी तक पूरी नहीं हो पाए हैं। चिकित्सा आवश्यकता स्थिति, ने आज PCS12852 के 4-सप्ताह के चरण 2A अध्ययन से गैस्ट्रोपेरसिस से जुड़े नैदानिक लक्षणों पर सकारात्मक शीर्ष-पंक्ति परिणामों की घोषणा की, जिसे गैस्ट्रोपैसिस वाले रोगियों के उपचार के लिए विकसित किया जा रहा है। परीक्षण एक प्लेसबो-नियंत्रित, यादृच्छिक, खुराक-प्रतिक्रिया अध्ययन था जिसे PCS12852 बनाम प्लेसेबो (क्लिनिकट्रायल्स.जीओ पहचानकर्ता NCT05270460) के दो खुराक आहारों की सुरक्षा, प्रभावकारिता और फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया था। प्रोसेसा ने पहले पीसीएस12852 की 0.5 मिलीग्राम दैनिक खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में अध्ययन के प्राथमिक समापन बिंदु, गैस्ट्रिक खाली करने की दर में सुधार की घोषणा की थी।
अध्ययन में मध्यम से गंभीर गैस्ट्रोपैसिस वाले 25 रोगियों को शामिल किया गया था जिन्हें PCS12852 (0.1 मिलीग्राम या 0.5 मिलीग्राम) या एक प्लेसबो की दैनिक खुराक दी गई थी। तीन मरीज अध्ययन से बाहर हो गए। दो रोगी 0.5 मिलीग्राम समूह में थे (एक हल्के-मध्यम एई के कारण और एक ने कोई कारण नहीं बताया) और एक 0.1 मिलीग्राम समूह में (रोगी द्वारा कारण प्रदान नहीं किया गया था)। अमेरिकन न्यूरोगैस्ट्रोएंटरोलॉजी एंड मोटिलिटी सोसाइटी गैस्ट्रोपेरेसिस कार्डिनल सिम्पटम इंडेक्स डेली डायरी (एएनएमएस जीसीएसआई-डीडी) का उपयोग करके गैस्ट्रोपैसिस के लक्षणों का मूल्यांकन किया गया था, जो एक मान्य रोगी-रिपोर्टेड परिणाम उपकरण है जो गैस्ट्रोप्रैसिस के दैनिक मुख्य लक्षणों को पकड़ता है। प्रकाशनों ने कहा है कि कुल एएनएमएस जीसीएसआई-डीडी स्कोर में 0.5 से अधिक की बेसलाइन से कमी चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण है (रेविकी 2012; पार्कमैन 2018)।
हालांकि अध्ययन प्लेसीबो से सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर दिखाने के लिए संचालित नहीं था, पीसीएस12852 की 0.5 मिलीग्राम दैनिक खुराक प्राप्त करने वाले 100% रोगियों और 22-28 दिनों से कोई बचाव दवा नहीं थी, कुल एएनएमएस जीसीएसआई-डीडी में नैदानिक रूप से सार्थक कमी आई थी। स्कोर (यानी, बेसलाइन से 0.5 से अधिक की कमी) जबकि प्लेसबो समूह के केवल 57% में नैदानिक रूप से सार्थक कमी आई थी। इसके अलावा, कुल एएनएनएमएस जीसीएसआई-डीडी स्कोर और सबस्कोर्स के लिए सुधार का परिमाण प्लेसीबो समूह की तुलना में 0.5 मिलीग्राम पीसीएस12852 समूह के लिए अधिक था। 0.1 मिलीग्राम पीसीएस 12852 दैनिक खुराक समूह ने गैस्ट्रोपैसिस के लक्षणों में कोई सुधार नहीं दिखाया।
प्रोसासा के मुख्य विकास अधिकारी डॉ. सियान बिगोरा ने कहा
यह चरण 2ए गैस्ट्रोपेरसिस अध्ययन गैस्ट्रिक खाली करने की दर में वृद्धि और पीसीएस12852 की 0.5 मिलीग्राम दैनिक खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में गैस्ट्रोपेरेसिस के लक्षणों में नैदानिक रूप से सार्थक सुधार की ओर रुझान दिखाता है।” “नैदानिक लक्षणों में कमी और कुल एएनएमएस जीसीएसआई-डीडी स्कोर में निरंतर सुधार और कई अलग-अलग लक्षण स्कोर पीसीएस12852 0.5 मिलीग्राम दैनिक खुराक समूह के लिए प्लेसबो या 0.1 मिलीग्राम समूह की तुलना में बेहतर थे। इन निष्कर्षों से पता चलता है कि प्लेसबो खुराक समूह की तुलना में 28 दिनों से अधिक लंबे उपचार के परिणामस्वरूप 0.5 मिलीग्राम पीसीएस 12852 दैनिक खुराक समूह के लिए गैस्ट्रोपैसिस के लक्षणों में अधिक अंतर हो सकता है। पिछले प्री-क्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययनों के अनुरूप ये परिणाम हमें विश्वास दिलाते हैं कि खुराक 0.
PCS12852 को आम तौर पर अच्छी तरह से सहन करने वाला दिखाया गया था, जिसमें अधिकांश AE 0.5 मिलीग्राम खुराक समूह में होते हैं और इसमें हल्के या मध्यम ग्रेड होते हैं। अध्ययन के दौरान नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण हृदय संबंधी, अप्रत्याशित, गंभीर या गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की सूचना नहीं मिली।
चरण 2A परीक्षण के इन सकारात्मक परिणामों के साथ, प्रोसेसा चरण 2B परीक्षण को डिजाइन करेगा और इसे अपने IND को प्रस्तुत करेगा। प्राथमिकताओं, फंडिंग और लाइसेंसिंग/साझेदारी के अवसरों के आधार पर 2023 में चरण 2बी परीक्षण शुरू किया जा सकता है।
पीसीएस 12852 के बारे में
PCS12852 एफडीए द्वारा अनुमोदित अन्य 5-HT4 एगोनिस्ट की तुलना में एक उपन्यास, अधिक शक्तिशाली और अधिक चयनात्मक 5-हाइड्रोक्सीट्रिप्टामाइन-4 (5-HT4) रिसेप्टर एगोनिस्ट है। अन्य 5-HT4 रिसेप्टर एगोनिस्ट जीआई गतिशीलता विकारों के इलाज में सफल रहे हैं, लेकिन अन्य रिसेप्टर्स के लिए उनके संबंध को देखते हुए, अधिक ऑफ-टारगेट साइड इफेक्ट्स जैसे कि हृदय संबंधी दुष्प्रभाव हुए हैं। इसके विपरीत, PCS12852 को गैर-नैदानिक अध्ययनों में अन्य 5-HT4 एगोनिस्टों की तुलना में अधिक शक्तिशाली और अधिक चयनात्मक दिखाया गया है, जिसके परिणामस्वरूप पूर्व-नैदानिक अध्ययनों में उपचार की चिकित्सीय सीमा पर कम प्रतिकूल घटनाएं हुईं और नैदानिक अध्ययनों में कोई गंभीर प्रतिकूल घटना नहीं हुई। . गैस्ट्रोपैसिस के उपचार के लिए वर्तमान में स्वीकृत अन्य विकल्पों में ब्लैक बॉक्स चेतावनियां हैं और / या प्रतिकूल घटनाओं के कारण सीमित हैं।
जठराग्नि के बारे में
Gastroparesis एक यांत्रिक बाधा, विशेष रूप से पाइलोरिक स्टेनोसिस की अनुपस्थिति में ठोस भोजन के विलंबित गैस्ट्रिक खाली होने की विशेषता है। इस देरी के परिणामस्वरूप प्रारंभिक तृप्ति, भोजन के बाद परिपूर्णता, मतली, उल्टी, डकार, सूजन और दर्द के मुख्य लक्षण हो सकते हैं। गैस्ट्रोपैसिस इडियोपैथिक हो सकता है, मधुमेह मेलेटस से जुड़ा हो सकता है, एक चिकित्सा हस्तक्षेप (आईट्रोजेनिक या पोस्ट-सर्जिकल) के बाद हो सकता है, न्यूरोलॉजिकल विकारों से जुड़ा हो सकता है, या एक जीवाणु या वायरल संक्रमण के बाद हो सकता है। यद्यपि गैस्ट्रोपेरसिस के तंत्र और पैथोफिज़ियोलॉजी को समझने में प्रगति हुई है, फिर भी ज्ञान में महत्वपूर्ण अंतराल, अध्ययनों में विसंगतियां, और विभिन्न एटिऑलॉजिकल समूहों (जैसे, डायबिटिक बनाम इडियोपैथिक) के बीच संभावित अंतर हैं। Gastroparesis काफी कम उत्तरजीविता के साथ जुड़ा हुआ है। मृत्यु दर पर इसके प्रभाव के अलावा, गैस्ट्रोप्रैसिस के लक्षण रोगियों के जीवन की गुणवत्ता और दिन-प्रतिदिन के कामकाज पर नकारात्मक प्रभाव डालते हैं। गैस्ट्रोपैसिस के लिए वर्तमान में स्वीकृत उपचारों की सीमा के साथ, इस विकार वाले लाखों रोगियों के लिए अभी भी नए, प्रभावी उपचारों की आवश्यकता है
प्रोसासा फार्मास्युटिकल्स
प्रॉसेसा का मिशन उन रोगियों के लिए प्रभावकारिता के मौजूदा नैदानिक साक्ष्य के साथ उत्पादों को विकसित करना है, जिनके पास चिकित्सा की स्थिति नहीं है, जिन्हें ऐसे उपचार विकल्पों की आवश्यकता है जो जीवित रहने और / या जीवन की गुणवत्ता में सुधार करते हैं। कंपनी प्रभावी और कुशलता से उच्च मूल्य के मील के पत्थर हासिल करने के लिए अपने पाइपलाइन कार्यक्रमों को और विकसित करने के लिए चयन के लिए इन मानदंडों का उपयोग करती है। सक्रिय नैदानिक पाइपलाइन कार्यक्रमों में नेक्स्ट जनरेशन कैपेसिटाबाइन PCS6422 (मेटास्टैटिक कोलोरेक्टल कैंसर और स्तन कैंसर), PCS499 (अल्सरेटिव नेक्रोबायोसिस लिपोइडिका) और PCS12852 (GI गतिशीलता / गैस्ट्रोपेरेसिस) शामिल हैं।
दूरंदेशी बयान
इस रिलीज में फॉरवर्ड लुकिंग स्टेटमेंट हैं। इस प्रेस विज्ञप्ति में बयान जो विशुद्ध रूप से ऐतिहासिक नहीं हैं, भविष्योन्मुखी बयान हैं जिनमें जोखिम और अनिश्चितताएं शामिल हैं। वास्तविक भविष्य के प्रदर्शन के परिणाम और परिणाम भविष्योन्मुखी बयानों में व्यक्त किए गए लोगों से भौतिक रूप से भिन्न हो सकते हैं। कृपया एसईसी के साथ प्रोसेसा फार्मास्युटिकल्स द्वारा दायर दस्तावेजों का संदर्भ लें, विशेष रूप से फॉर्म 10-के और 10-क्यू पर सबसे हालिया रिपोर्ट, जो महत्वपूर्ण जोखिम कारकों की पहचान करते हैं जो वास्तविक परिणामों को भविष्योन्मुखी बयानों में निहित परिणामों से अलग कर सकते हैं।